不锈钢薄膜过滤器 CYW-300B 内置隔膜泵 微生物限度检测仪 高温灭菌过滤器

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实验方法
供试液的制备：取样品10g（ml）加入无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，振摇使分散均匀□，用匀浆仪混匀□，置45℃水浴使胶囊壳溶化混匀□，制成1：10均匀的供试液。
A样品试验组
取1:10供试液（相当1g或1ml供试品）10ml，加至100ml稀释液中混匀，过滤并用稀释液冲洗滤膜3次，每次100ml，在*后一次冲洗液中加入50~100cfu菌液，滤完后，将接有细菌的滤膜取出，菌面向上（接触细菌和样品的面）贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；白色、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
B菌液组
取上述制备菌液各1ml加至100ml稀释液中混匀，过滤并用稀释液冲洗滤膜3次，每次100ml，滤完后，将接有细菌的滤膜取出，菌面向上（接触细菌和样品的面）贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；白、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
C供试品对照组
取上述1：10供试液10ml，加至100ml稀释液中混匀，过滤并用稀释液冲洗滤膜3次，每次100ml，滤完后，将滤膜取出，接触样品的面向上贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
D稀释剂对照组
取PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜3次，每次100ml，在*后一次冲洗液中加入50~100cfu菌液，滤完后，将接有细菌的滤膜取出，菌面向上贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
4.3培养
将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌在30～35℃下培养48小时，、黑曲霉在23～28℃下培养72小时，点计菌落数。
5.试验结果
5.1产品试验组微生物生长检查情况： 批号：
5.2供试品对照组微生物生长检查情况： 批号：
5.3稀释剂对照组微生物生长检查情况： 批号：
5.4菌液组微生物生长检查情况： 批号：
6.回收率计算
6.1稀释剂对照组菌回收率
表中：回收率=稀释剂对照组的平均菌落数÷菌液组的平均菌落数× 。
6.2试验组菌回收率
表中：回收率=（试验组的平均菌落数－供试品对照组的平均菌落数）÷菌液组的平均菌落数× 。
7.结论：
7.1经过验证，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、、黑曲霉的回收率分别为 %、 %、 %、 %、 %。
7.2稀释剂回收率为 %、 %、 %、 %、 %。
以上验证结果证明，本品 采用上述方法进行微生物限度检查。
检验人： 复核人：
8.验证结果评价分析
质控部负责各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价，起草验证报告，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：
（1） 验证试验是否有遗漏；
（2） 验证实施过程中对验证方案有改，修改原因、依据以及是否经过批准；
（3） 验证记录是否完整；
（4） 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需进一步补充试验。微生物快速检测系统
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